La EMA da su visto bueno a la vacuna de Novavax

También es la primera vacuna aprobada que utiliza una plataforma diferente, ya que está basada en proteínas recombinantes, una tecnología «sobre la que existe abundante evidencia científica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunación de calendario», apunta el Ministerio de Sanidad. Por eso los expertos creen que puede servir para convencer a una parte de las personas que aún no han recibido los pinchazos y que se muestran reacias a los compuestos de Pfizer y Moderna por considerarlos «experimentales».

La evaluación científica de la fórmula de Novavax el pasado 3 de febrero y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado este lunes la evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia, es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, según el Ministerio de Sanidad.

Los dos ensayos clínicos de Nuvaxovid, en los que participaron más de 45.000 personas, se realizaron con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.

El segundo ensayo, realizado en el Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas), en comparación con las que se les administró placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%. En conjunto, los resultados de los dos ensayos muestran una eficacia de alrededor del 90%.

Cuando los estudios estaban en curso, las cepas que circulaban eran la cepa original de SARS-CoV-2 y algunas de las variantes preocupantes, como alpha y beta. Actualmente, los datos existentes sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluida ómicron, son limitados. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron generalmente leves o moderadas y desaparecieron un par de días tras la vacunación.

Las más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos. La seguridad y eficacia de esta vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las autoridades europeas.

Nuvaxovid se encuentra entre las vacunas para las que la Unión Europea ha firmado contratos de compra anticipada y, en este contexto, existen más de dos millones de dosis comprometidas por España para las que la compañía tiene que comunicar las entregas. En todo caso, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud Pública determinar el eventual uso que pudiera tener Nuvaxovid en el despliegue de la campaña de vacunación para la covid-19.

'Nuvaxovid' actúa preparando al organismo para defenderse de la covid-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espiga), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica la proteína como extraña y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.

Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.