Los hospitales vascos acogen un centenar de ensayos con nuevos fármacos al año

Este ensayo clínico no es una excepción en Euskadi. En el último año los hospitales vascos han participado en 101 pruebas para comprobar la eficacia en humanos de nuevos fármacos en desarrollo, según figura en el Registro Español de Estudios Clínicos autorizados por la Agencia Española del Medicamento y supervisados por expertos sanitarios de cada comunidad participante.

Desarrollar un fármaco requiere años de trabajo y cuantiosas inversiones. Muchas investigaciones se quedan por el camino al no lograr alcanzar los beneficios para la salud que buscan. Desde que los laboratorios comienzan a crear un preparado hasta que llega al mercado pasan, de media, entre 10 y 14 años. Y para que se autorice su venta, antes debe constatarse su eficacia en las personas, algo que se consigue a través de ensayos clínicos. «Las primeras pruebas se realizan en ratones y cobayas. Cuando la actividad que genera en términos de eficacia y seguridad es la deseada se llevan a cabo varias fases de verificaciones en voluntarios, siempre bajo la autorización de un comité ético y seguimiento hospitalario», explica Javier Malpesa, responsable del área de Investigación Clínica en Novartis.

La primera etapa, en una muestra de no más de 60 personas, busca ajustar la dosis para lograr el resultado buscado sin que se produzca un perjuicio para la salud o un efecto secundario no previsto. Cuando esto se consigue «pasamos a una fase con hasta mil pacientes. En ella comparamos nuestro medicamento con el más valorado del mercado. Si el nuevo fármaco aporta algo diferencial es entonces cuando se pone en marcha el proceso para ponerlo en circulación, negociar el precio de venta y el reembolso», indica el portavoz de Novartis, una de las principales empresas farmacéuticas y que en estos momentos tiene en marcha en España 242 ensayos clínicos con medicamentos, la mitad en fases tempranas. En 46 de estas pruebas colaboran hospitales vascos.

Este tipo de experimentos «no se encuentran exentos de riesgos», reconoce Malpesa. Aunque existe una supervisión detallada, el preparado puede producir una toxicidad mayor de la prevista de forma inicial o inesperada. Tampoco se garantiza la eficacia del producto ni que a todos los participantes les produzca la misma reacción.

En el anuncio publicado en prensa Novartis indica que compensará «los gastos de transporte y otros originados por el ensayo» a los pacientes. El Real Decreto que regula estas pruebas establece que participar en ellas no debe suponer un gasto adicional para los voluntarios. Se les cubre el desplazamiento hasta el hospital, dietas de comedor y alojamiento si fuese necesario. La ley no permite pagar a los enfermos que tomen parte en estos experimentos. Solo se autoriza remunerar en los ensayos que se realizan con voluntarios sanos, siempre de forma pactada y previa aprobación de un comité ético. Los participantes pueden cobrar desde 500 a 2.000 euros en función del tipo de medicamento que se quiera desarrollar y el número de sesiones a las que se tengan que someter.