La advertencia de Sanidad sobre un medicamento para la hipertensión y su prescripción a embarazadas

El Ministerio de Sanidad ha advertido de la presencia de una impureza en un medicamento indicado para los distintos grados de hipertensión y prescrito a embarazadas. En concreto, se refiere a Trandate, un fármarco de Kern Pharma, en sus comprimidos de 100 y 200 mg. El laboratorio ha informado de la presencia de la nitrosamina N-nitroso labetalol en este medicamento, cuyo principio activo es el labetalol.

Informa la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que «la investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación está en curso y la compañía ha informado de que está trabajando para resolver este problema lo antes posible». Y en esta línea, ve necesario «bloquear la liberación de los lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia».

¿Y a quién puede afectar esta contaminación? El Trandate está indicado en la hipertensión leve o moderada, hipertensión grave, hipertensión en el embarazo y angina de pecho con hipertensión coexistente. Sanidad va a restringir su uso en el caso de las embarazadas que ya hubieran iniciado su tratamiento con labetalol y en aquellas que no toleren el tratamiento alternativo (metildopa o nifedipino). Para el resto de pacientes hay alternativas terapéuticas autorizadas, decisión que deberá tomar el médico prescriptor. La AEMPS recuerda a los pacientes que no ninterrumpan los tratamientos por sus propios medios.

Aunque las nitrosaminas son compuestos a los que estamos expuestos en nuestra vida diaria y que se encuentran de manera natural en diversos alimentos como carnes y vegetales, la exposición a algunas nitrosaminas durante largos períodos de tiempo por encima de los niveles establecidos como aceptables, puede aumentar el riesgo de cáncer. En cantidades muy pequeñas «no es esperable que causen ningún daño». De ahí la rápida actuación del Departamento de Salud. También aclara que las unidades de Trandate que se están distribuyendo actualmente «no superan el límite aceptado para esta impureza», por lo que no suponen ningún peligro.

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