«No sabemos por qué es tóxico el producto que ha causado cegueras, seguimos analizándolo»

¿Qué es el perfluoroctano?

Es un compuesto químico de octano y flúor que, en oftalmología, se utiliza como manipulador retiniano. Es una sustancia líquida, muy espesa y transparente que empleamos desde hace veinte años para fijar las retinas. Debe quedar claro que es un producto sanitario, no un fármaco. Esto significa que no tiene propiedades curativas, sino que es un coadyuvante, una herramienta quirúrgica, para el cirujano. Es un producto sanitario muy útil. No se le puede demonizar. Se lo digo yo, que llevo unas 7.000 cirugías retinianas.

Su centro ha detectado toxicidad en las muestras de cuatro lotes remitidos por Osakidetza que se corresponden con los utilizados en las nueve intervenciones realizadas en dos hospitales del Servicio Vasco de Salud. ¿Ha recibido muestras de otros centros sanitarios?

Sí. En estos momentos analizamos muestras de un centro privado.

¿De una clínica privada de San Sebastián en la que se han dado cuatro casos de pérdida de visión?

... No le puedo contestar a eso, compréndalo.

¿Las muestras analizadas proceden del envase que se utilizó o de uno nuevo del mismo lote?

De uno del mismo lote. No puede ser del utilizado porque el producto, una vez abierto el envase, se evapora en cuestión de segundos.

A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) le han comunicado 57 posibles casos de 18 centros de 9 comunidades autónomas. ¿Le han llegado muestras de todas ellas?

De todas no.

Algunos de sus colegas aseguran, en privado, que puede haber un centenar de pacientes afectados en España. ¿Qué opina?

No lo sé, pero puede haber casos por toda España, porque hay un centro privado implantado en todo el país que tiene afectados.

¿El análisis realizado por encargo de Osakidetza sirve para otras comunidades?

Solo si el producto que han utilizado pertenece a los mismos lotes.

Las muestras facilitadas por el Servicio Vasco de Salud son todas de 2014. ¿Están analizando de otros años?

Sí, también de finales de 2013.

Usted ha dicho que «ahora hay que saber la cadencia de todo el proceso de suministro de los lotes afectados, desde su producción hasta su distribución». ¿Qué significa?

Es que el análisis no ha terminado a qué se debe la toxicidad. De momento, sabemos que el producto facilitado por el Servicio Vasco de Salud es tóxico, pero ahora se trata de saber por qué es tóxico, Tenemos a químicos y a especialistas en toxicología trabajando en ello. Hay que saberlo porque todo este asunto tiene consecuencias judiciales.

Los abogados de los afectados dirigen sus reclamaciones a la distribuidora del producto en España y a los titulares de los hospitales públicos o clínicas privadas como responsables de una intervención que ha provocado un daño. Si después los centros quieren reclamar al fabricante alemán, Ala Medics, es cuestión de ellos.

En este momento no se puede afirmar que Ala Medics sea responsable de la toxicidad.

«Conocer la secuencia»

¿Qué quiere decir?

Que Ala Medics no es el fabricante del perfluoroctano; compra esta sustancia a un fabricante. Ala Medics lo filtra, esteriliza a 120 grados y lo envasa. Hay que seguir con los análisis para ver dónde se ha producido la toxicidad. Para ello, hemos contratado químicos. Hay que conocer toda la secuencia del producto, cómo se ha producido, almacenado...

¿Quién es el fabricante del perfluoroctano?

Lo desconozco.

¿En qué ha consistido el análisis que han hecho en su centro?

Es un ensayo con órganos oculares de animales a los que se aplica el producto supuestamente tóxico y otros que no han dado problemas. El resultado ya lo conoce: dos de los lotes analizados provocan la destrucción del 99% de las células del epitelio pigmentario de la retina y otros dos, el 50%. Se ha probado la toxicidad de esas muestras. Esta es la primera conclusión. Es importante porque permite explicar a los pacientes lo que ha ocurrido, cuál es el causante de la barbaridad que han sufrido. Y es importante también para los médicos porque permite saber que el cirujano no ha empleado mal el producto.

¿Y la segunda conclusión?

Que hay que introducir modificaciones legislativas en el ámbito de la Unión Europea para la evaluación de la toxicidad de este tipo de compuestos. Los controles que exige la UE para los productos sanitarios son menores que para los fármacos. En el informe que hemos hecho para Osakidetza y que ya tiene la Agencia del Medicamento, los investigadores aconsejan un cambio legislativo para la evaluación de la toxicidad de este tipo de compuestos. Se trata de hacer ensayos, como el que hemos hecho nosotros con órganos de animales.

Los pacientes vascos que han perdido la vista dicen que al día siguiente de operarles se dieron cuenta de que algo pasaba porque no veían nada.

El otro día vi a un paciente en televisión. Decía que le había provocado necrosis de retina y atrofia del nervio óptico. Así es. Eso significa que han cambiado las propiedades del producto. La consecuencia es brutal.